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12月6日晚间,CFDA 对莎普爱思开了小灶,发布公告

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12月6日晚间,CFDA 对莎普爱思开了小灶,发布公告

1.12月6日晚间,CFDA 对莎普爱思开了小灶,发布公告要求浙江莎普爱思药业在 3 年内完成苄达赖氨酸滴眼液一致性评价工作。莎普爱思除开一致性评价外,也可以选择按照 2.4 类改良型化药的申报流程,从申请临床开始,重新申请苄达赖氨酸滴眼液在国内的上市许可。(动脉网)

 

2.12月6日,CFDA发布《药物临床试验数据自查核查注册申请情况的公告(2017年第149号)》,《公告》对即将进行现场核查的39个药物进行了公示,公示期为10个工作日,公示期结束后,即开展现场核查。(CFDA)

 

3. 12月6日 国家药品不良反应监测中心发布《药品不良反应信息通报》,提示关注含钆对比剂重复使用可引起脑部钆沉积的风险。含钆对比剂(GBCA)是一种静脉内注射药物,主要用于磁共振成像(MRI)检查时增强内脏器官、血管和组织的影像质量。(CFDA)

 

4.日前,广东省人民政府办公厅印发了《广东省进一步深化基本医疗保险支付方式改革实施方案的通知》。全省要“落实药品集中采购政策。总结完善深圳市药品集团采购做法,坚持集中带量采购,合理管控药品价格。允许医疗机构自行选择在省第三方药品电子交易平台和广州、深圳药品采购平台上采购,鼓励三个平台形成有序良性竞争的态势”。(广东卫计委)

 

5.2017年12月5日,美国食品和药物管理局 (FDA)发布3D打印医疗器械制造指导意见,为医疗设备制造商提供有关3D打印技术方面的建议,同时还指出制造商在提交3D打印医疗设备审批时需包含的内容,包括对各种3D打印方法的思考、设备设计、功能、耐用性测试以及质量系统要求。(动脉网 )

 

6.大雪节气天气开始变得更为寒冷。大风将会经常出现,气温骤降,患感冒、气管炎、支气管炎等呼吸道疾病的人有可能会增多。专家指出,防风御寒是第一要务,一定要注意防寒,尤其是有心脑血管疾病、呼吸道疾病的人更要注意添衣保暖,而此时进补应以养肾为主。(南宁晚报)

 

7.河北省《河北省中医药条例》将于2018年1月1日起施行。针对当前存在的中医队伍严重不足、中药产业发展不够、中医药文化相对薄弱等问题,条例在多方面作出回应,就中医药服务、促进中药保护和产业发展、推动中医药传承与创新等作出了明确规定。(新华网)

 

8.12月6日,云南卫计委发布《关于暂停执行〈云南省公立医疗机构药品采购“两票制”实施方案(实行)〉有关条款的通知》。云南卫计委发通知的核心,只有一件事:将2017年8月,云南13部门印发的两票制方案里,关于两票制界定的条款——“境内药品国内总代理可视同生产企业”暂停执行。(赛柏蓝)

 

9.日前,工业和信息化部、财政部两部委公布了70家“2017年国家技术创新示范企业”的名单,其中7家是医药企业,而上市药企则有信立泰、亚宝药业、恩华药业、美康生物和大博医疗5家。(米内网)

 

10.我国植入性医疗器械市场规模不断扩大,心脏支架和骨科植入物作为植入性医疗器械行业的主要部分。2014年至2016年,心脏支架市场规模从166.0亿元增长至248.0亿元,复合增长率高达22.2%,预计2018年市场规模将达到375亿元;骨科植入物的市场规模从133亿元增长至169亿元,预计2018年市场规模将达到240亿元,复合增长率达到12.7%。(赛迪顾问)

 

11.据中康CMH数据显示,2013-2016年中国OTC市场上中成药的市场规模最大,2016年达1,326亿元,占整个OTC市场的64.4%。其次为化学药OTC,2016年市场规模达699亿元,占整个OTC市场的33.9%,增速3.2%,增速放缓且不及中成药OTC和生物制品OTC。(新康界) 

 

12.12月7日,罗氏集团成员基因泰克宣布美国FDA已经批准Avastin(贝伐珠单抗)用于治疗接受治疗后进展(称为复发性疾病)的胶质母细胞瘤成人患者。该药物之前获得了FDA加速批准程序的临时批准,于昨日获得完全批准。(药明康德)

 

13.12月7日 美国哥伦比亚大学和纽约基因中心研究人员开发出了一种廉价的DNA测序仪,将其和定制软件匹配应用,可让实时DNA验证身份成为现实。这造价仅1000美元的MinION与在线人类基因数据密切结合,以接近完美的准确度验证人类和细胞的身份。(科技日报)

 

14.12月6日,豪森药业的聚乙二醇洛塞那肽注射液上市申请获得CDE承办受理。聚乙二醇洛塞那肽是豪森自主研发的长效GLP-1受体激动剂,用于治疗2型糖尿病,只需每周注射1次。胰高血糖素样肽1(GLP-1)是人体胃肠道黏膜天然分泌的一种“肠促胰素”,可以与胰岛细胞上的受体结合并刺激胰岛素分泌,进而产生降低血糖的作用。(医药魔方)

 

15.12月5日,一项刊登在国际杂志Advanced Materials上的研究报告中,来自斯德哥尔摩的研究人员就通过研究开发出了一种新方法来制造具有生物活性的蛛丝结构。这种材料或许有望应用于治疗诸如癌症等多种类型的疾病,进行组织修复的支架、运输药物、感知生物标志物或者抗菌涂层等。(生物谷)

文章来源:成都永宝科技有限公司=http://www.hcxjn.com/

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